El 18 de septiembre de 2025, el Comité de Medicamentos de Uso Humano ( CHMP ) emitió un dictamen favorable, recomendando la concesión de una autorización de comercialización para el medicamento Enflonsia, destinado a la prevención de la enfermedad de las vías respiratorias inferiores causada por el virus respiratorio sincitial (VRS) en neonatos y lactantes durante la primera temporada de VRS.
Enflonsia estará disponible como solución inyectable de 105 mg en jeringas precargadas.
El beneficio de Enflonsia es la prevención de la enfermedad de las vías respiratorias inferiores causada por el VSR en neonatos y lactantes durante su primera temporada de VSR. Los efectos secundarios más comunes incluyen dolor, eritema, inflamación y sarpullido en el lugar de la inyección.
La indicación completa es:
Enflonsia está indicado para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior causada por el virus respiratorio sincitial (VSR) en neonatos y bebés durante su primera temporada de VSR.
Enflonsia debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Las recomendaciones detalladas para el uso de este producto se describirán en el resumen de las características del producto (RCP), que se publicará en el sitio web de la EMA en todos los idiomas oficiales de la Unión Europea después de que la Comisión Europea haya concedido la autorización de comercialización .
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/enflonsia#news-on